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行業(yè)政策
干細(xì)胞政策是指國(guó)家層面對(duì)干細(xì)胞技術(shù)研究、應(yīng)用、監(jiān)管等方面的一系列政策和法規(guī)?！凹?xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國(guó)“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來(lái)新的機(jī)遇。
匯總：2022年國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域政策一覽
2023年1月2日
撰文：鄭天慧 來(lái)源：醫(yī)學(xué)參考報(bào) 隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國(guó)“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好...
中國(guó)干細(xì)胞藥物注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展（2022年9月1日-11月30日）
2022年12月2日
撰文│何 斌 編輯│李佳潞 審校│湯紅明 轉(zhuǎn)載需獲取授權(quán)，請(qǐng)后臺(tái)與小編聯(lián)系 中國(guó)干細(xì)胞藥物注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展（2022年9月1日-11月30日） 2022年9月1日至11月30日，國(guó)內(nèi)新增7家企業(yè)的7款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理；新增6款干細(xì)胞藥物通過(guò)默...
干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案丨20問(wèn)20答
2022年11月28日
按照國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》的要求，自2019年起，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案結(jié)合進(jìn)行，不再單獨(dú)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案。擬開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究而尚未完成機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將完整的...
又一款干細(xì)胞新藥來(lái)了！擬用于治療失代償期肝硬化
2022年11月23日
證券代碼：600645證券簡(jiǎn)稱(chēng)：中源協(xié)和公告編號(hào)：2022-051 中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司關(guān)于全資子公司藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)取得受理通知書(shū)的公告 本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真...
中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟正式成立 | 多位院士“帶隊(duì)”探路干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)
2022年11月23日
何為干細(xì)胞？它為何被稱(chēng)為繼藥物治療和手術(shù)治療之后的第三次醫(yī)學(xué)革命，吸引著業(yè)界的目光？ “希望以后國(guó)際上提到干細(xì)胞治療，首先想到的不再是日本、英國(guó)、美國(guó)，而是到中國(guó)來(lái)?！?1月15日，在2022博鰲干細(xì)胞峰會(huì)暨中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成立大會(huì)上，中國(guó)干...
干細(xì)胞又“上天”了！中國(guó)空間站迎來(lái)了首個(gè)干細(xì)胞研究項(xiàng)目
2022年11月14日
北京時(shí)間2022年11月12日10時(shí)03分 搭載天舟五號(hào)貨運(yùn)飛船的 長(zhǎng)征七號(hào)遙六運(yùn)載火箭 在我國(guó)文昌航天發(fā)射場(chǎng)點(diǎn)火發(fā)射 干細(xì)胞又“上天”了！中國(guó)空間站迎來(lái)了首個(gè)干細(xì)胞研究項(xiàng)目 新華社記者 胡智軒 攝 就在12時(shí)10分 天舟五號(hào)成功對(duì)...
2024年上海市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)要做到100億，看看上海如何促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2022年11月6日
上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年） 為進(jìn)一步促進(jìn)上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十...
國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布：細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）
2022年11月1日
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》的通告（2022年 第4號(hào)） 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 （試行） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局...
最新！2022年干細(xì)胞行業(yè)研究報(bào)告
2022年10月31日
干細(xì)胞是當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最熱門(mén)的領(lǐng)域之一，國(guó)內(nèi)外也涌現(xiàn)越來(lái)越多的干細(xì)胞研究企業(yè)，被譽(yù)為“人類(lèi)醫(yī)療史上的第三次革命”的細(xì)胞治療技術(shù)越來(lái)越多的應(yīng)用于臨床，成為解決眾多臨床未滿足需求的重要主力軍，為許多過(guò)去無(wú)計(jì)可施的疾病帶來(lái)治療的新希望。 20...
云南白藥官宣進(jìn)軍干細(xì)胞
2022年10月30日
10月20日-23日，在泰國(guó)曼谷國(guó)際貿(mào)易展覽中心召開(kāi)的第七屆東盟國(guó)家零售展覽會(huì)（ASEAN RETAIL）上，云南白藥集團(tuán)作為本屆唯一的中國(guó)企業(yè)亮相展覽會(huì)。 在“云南白藥官方號(hào)”上，對(duì)此次展覽進(jìn)行了報(bào)道，并重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了2022年是云南白藥創(chuàng)制120周年，也是云...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化大力發(fā)展國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制的建議答復(fù)
2022年10月26日
對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第0123號(hào)建議的答復(fù) 國(guó)藥監(jiān)建〔2022〕15號(hào) 關(guān)于大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化 大力發(fā)展國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制的建議 來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 細(xì)胞治療技術(shù)是近年來(lái)國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視...
細(xì)胞療法發(fā)展史上的15個(gè)里程碑事件
2022年10月25日
自瑞士醫(yī)生Paul Niehans在1931年成功采用細(xì)胞療法以來(lái)，細(xì)胞療法已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。在過(guò)去的90多年里，這些突破性的療法有過(guò)高光時(shí)刻，也曾困難重重。 截至2022年初，全球有33款細(xì)胞治療產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。這些獲批的療法將健康細(xì)胞注入患者體內(nèi)...
我國(guó)干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用的監(jiān)管政策發(fā)展歷程
2022年10月19日
近幾年，從國(guó)家到地方，政策也愈加清晰地展示對(duì)發(fā)展生物科技，發(fā)展細(xì)胞治療技術(shù)的重視，也預(yù)示著我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)在國(guó)家政策的支持下進(jìn)入快速發(fā)展期。 接下來(lái)闡述我國(guó)干細(xì)胞的臨床應(yīng)用研究的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀： 01 我國(guó)干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用的監(jiān)管政...
2030年干細(xì)胞市場(chǎng)將超2000億，規(guī)范化監(jiān)管、工藝體系助力產(chǎn)業(yè)加速
2022年10月14日
干細(xì)胞治療已經(jīng)成為當(dāng)下最為熱門(mén)的賽道之一，武田、拜耳等跨國(guó)巨頭紛紛在這一賽道下重注。目前干細(xì)胞最令人關(guān)注的應(yīng)用前景是用于重大慢性疾病、疑難雜癥、和抗衰老以及組織修復(fù)。在政策加持和大量臨床需求推動(dòng)下，干細(xì)胞行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)較好發(fā)展機(jī)遇，截止目...
國(guó)內(nèi)干細(xì)胞療法的發(fā)展與監(jiān)管
2022年9月29日
中國(guó)干細(xì)胞治療的監(jiān)管框架在過(guò)去幾十年中取得了進(jìn)展，目前根據(jù) AMSCCR和DAL進(jìn)行監(jiān)管。商業(yè)開(kāi)發(fā)的基于干細(xì)胞的產(chǎn)品需要精心設(shè)計(jì)和以患者為中心的臨床試驗(yàn)，而明確的臨床益處證據(jù)對(duì)于獲得上市許可至關(guān)重要。
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