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行業(yè)政策
干細(xì)胞政策是指國(guó)家層面對(duì)干細(xì)胞技術(shù)研究、應(yīng)用、監(jiān)管等方面的一系列政策和法規(guī)?！凹?xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國(guó)“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來(lái)新的機(jī)遇。
國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》通告，細(xì)胞企業(yè)面臨優(yōu)勝劣汰
2025年1月16日
2025年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，這一新規(guī)的出臺(tái)無(wú)疑為細(xì)胞治療行業(yè)帶來(lái)了新的變革。作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要規(guī)范文件，該指南旨在加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全性與有效性，并進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)細(xì)...
《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》正式發(fā)布
2025年1月14日
2024年12月30日，中關(guān)村智能科技發(fā)展促進(jìn)會(huì)正式發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。這一舉措標(biāo)志著我國(guó)在利用前沿生物科技手段治療退行性關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。 該指...
藥監(jiān)局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》:細(xì)胞企業(yè)面臨考驗(yàn)，開(kāi)啟規(guī)范化新紀(jì)元
2025年1月14日
2025年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，這一新規(guī)的出臺(tái)無(wú)疑為細(xì)胞治療行業(yè)帶來(lái)了新的變革。 作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要規(guī)范文件，該指南旨在加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全性與有效性，并進(jìn)一步推...
利好！國(guó)辦印發(fā)《意見(jiàn)》，要求優(yōu)先、加速審批臨床急需的細(xì)胞治療藥物
2025年1月7日
近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展：2024年，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)，其中包括首款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)全球上市。然而，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)仍有短板，創(chuàng)新能力...
重磅！北京發(fā)布細(xì)胞產(chǎn)業(yè)未來(lái)三年行動(dòng)方案，加速布局健康產(chǎn)業(yè)
2024年12月31日
前言：在全球科技與健康領(lǐng)域飛速發(fā)展的浪潮之下，12月27日，一則重磅消息從北京傳出，宛如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪。北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局等重磅！北京發(fā)布細(xì)胞產(chǎn)業(yè)未來(lái)三年行動(dòng)方案，加速布局健康產(chǎn)業(yè)5部門(mén)協(xié)同發(fā)力，重...
解讀新文件 《博鰲樂(lè)城生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》談了些什么？
2024年12月10日
《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議上審議通過(guò)，并于2024年12月5日重磅發(fā)布，自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日，...
商務(wù)部發(fā)文：全面支持免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療臨床研究
2024年11月26日
11月7日，商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開(kāi)放創(chuàng)新綜合試驗(yàn)的若干措施〉的通知》，釋放出一個(gè)明確信號(hào)：將全力支持免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的臨床研究。這一舉措標(biāo)志著我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)入了新一輪高質(zhì)量發(fā)展的...
開(kāi)放的大門(mén)越開(kāi)越大！六家外資企業(yè)獲準(zhǔn)開(kāi)展人體干細(xì)胞與基因療法業(yè)務(wù)
2024年11月15日
2024年11月14日，在張江科學(xué)城政務(wù)服務(wù)中心，默克檢測(cè)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“默克檢測(cè)”）等6家外商投資企業(yè)完成了營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 默克檢測(cè)（上海）有限公司的工作人員正在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 圖示：在遞...
重磅發(fā)布！全球首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)了
2024年10月30日
重磅發(fā)布 全球首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)了 2024年10月29日，在北京召開(kāi)的第五屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)上，發(fā)布了全球首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：iso8472-1:2024。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)、日本、韓國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)等多國(guó)專(zhuān)家共...
快訊：細(xì)胞和基因治療試點(diǎn)要來(lái)了！成都開(kāi)展前沿醫(yī)療服務(wù)試點(diǎn)申報(bào)
2024年10月22日
近日，成都市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布了一項(xiàng)重磅通知，成都將啟動(dòng)2024年（再生醫(yī)學(xué)）前沿醫(yī)療服務(wù)的試點(diǎn)申報(bào)工作。這一決策不僅體現(xiàn)了成都在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的雄心壯志，也是落實(shí)國(guó)家和地方相關(guān)政策的關(guān)鍵舉措，旨在加速推...
細(xì)胞治療行業(yè)迎來(lái)新利好：國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作
2024年10月21日
導(dǎo)讀：10月18日，藥監(jiān)局已正式審議并通過(guò)了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。這一方案的出臺(tái)，旨在根據(jù)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前發(fā)展態(tài)勢(shì)及監(jiān)管實(shí)際，積極應(yīng)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過(guò)委托生產(chǎn)方式，探索部分創(chuàng)新及臨床急需生物制品的分階段生產(chǎn)模式。 細(xì)胞...
重磅！細(xì)胞治療與基因治療有望進(jìn)入醫(yī)保？北京市發(fā)布征求意見(jiàn)稿
2024年10月15日
細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)近年來(lái)成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿?zé)狳c(diǎn)，隨著技術(shù)的突破和應(yīng)用的推廣，該行業(yè)展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?月11日，企查查發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，近十年，我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)每年注冊(cè)量逐年增加，2023年我國(guó)累計(jì)注冊(cè)3.3萬(wàn)家細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，創(chuàng)近十年...
重磅！干細(xì)胞定價(jià)將合法化！海南放大招，干細(xì)胞臨床應(yīng)用及商業(yè)化全面推進(jìn)！
2024年10月9日
9月27日，海南省人大法制委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于公布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》征求意見(jiàn)的通知。作為細(xì)胞行業(yè)的從業(yè)者，我認(rèn)為這一草案的發(fā)布將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，尤其是在加速干細(xì)胞技術(shù)商業(yè)化進(jìn)程和...
大資金支持！衛(wèi)健委發(fā)文：“干細(xì)胞研究”列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃
2024年9月25日
近日，國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2024年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，其中包括“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”、“生育健康及婦女兒童健康保障”、“診療裝備與生物醫(yī)用材料”、“干細(xì)胞研究與器官修...
重大政策:允許北京等地外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞科研和應(yīng)用！
2024年9月9日
9月7日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，正文種提及：在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、...
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