干細(xì)胞治療的進(jìn)展正在重新定義脊髓損傷的治療前景。然而，任何面向未來的醫(yī)學(xué)突破，都必須建立在科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與審慎評估的基礎(chǔ)之上。全面認(rèn)識干細(xì)胞治療可能帶來的副作用，是理性評估其臨床價(jià)值的第一步。本文將系統(tǒng)解析干細(xì)胞治療脊髓損傷的安全性以及是否有副作用，幫助您在希望與風(fēng)險(xiǎn)之間做出更明智的判斷。

干細(xì)胞治療脊髓損傷有副作用嗎？9年隨訪數(shù)據(jù)揭示其真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)與安全性

一、為什么要關(guān)注副作用與風(fēng)險(xiǎn)？

對于任何醫(yī)療干預(yù)，全面了解其潛在副作用，是做出知情決策的基石。尤其在干細(xì)胞治療脊髓損傷這一充滿希望卻又尚屬前沿的領(lǐng)域，關(guān)注副作用不僅關(guān)乎安全，更是辨別科學(xué)探索與商業(yè)炒作的關(guān)鍵。

在“逆轉(zhuǎn)病情”的巨大誘惑面前，一份審慎的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，是保護(hù)患者免受二次傷害、引導(dǎo)家庭走向正確治療路徑的首要防線。

二、直接說答案：干細(xì)胞治療并非“零風(fēng)險(xiǎn)”，但風(fēng)險(xiǎn)并非不可控

從目前公開的臨床研究和真實(shí)治療數(shù)據(jù)來看，規(guī)范開展的干細(xì)胞治療在脊髓損傷患者中整體安全性是可接受的，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率極低。但它并不是“打完就一定安全”，其風(fēng)險(xiǎn)與多種因素密切相關(guān)。

關(guān)鍵不在于“有沒有副作用”，而在于——副作用是什么？發(fā)生概率多大？是否可預(yù)測、可干預(yù)？

三、可能出現(xiàn)的副作用有哪些？

1. 短期反應(yīng)：多數(shù)較輕、可自行緩解

在干細(xì)胞輸注或移植后，一部分患者可能會出現(xiàn)短期不適，常見包括：

• 低熱、乏力
• 注射或穿刺部位疼痛
• 輕度頭痛、頭暈
• 一過性炎癥反應(yīng)

這類反應(yīng)多與給藥途徑（如鞘內(nèi)注射、靜脈輸注）或機(jī)體免疫反應(yīng)有關(guān)，通常在幾天內(nèi)自行緩解，對長期恢復(fù)影響不大。

2.免疫相關(guān)反應(yīng)：發(fā)生率不高，但需監(jiān)測

尤其在使用異體干細(xì)胞（如臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞）時(shí)，理論上存在免疫排斥或免疫激活的可能。

不過，從現(xiàn)有研究來看，間充質(zhì)干細(xì)胞本身免疫原性較低，規(guī)范篩選和制備條件下，明顯免疫排斥反應(yīng)并不常見。但這也是為什么治療前需要進(jìn)行嚴(yán)格評估和隨訪的原因。

3.腫瘤風(fēng)險(xiǎn)：常被擔(dān)心，但現(xiàn)實(shí)中基本完全沒有

這是很多患者最擔(dān)心的問題。從目前臨床數(shù)據(jù)看，干細(xì)胞在脊髓損傷治療中尚未顯示出明確的致瘤風(fēng)險(xiǎn)。真正需要高度警惕的是未分化控制不嚴(yán)的細(xì)胞類型，或來源、制備流程不透明的產(chǎn)品。

也正因此，正規(guī)研究和臨床應(yīng)用通常對細(xì)胞來源、傳代次數(shù)、質(zhì)量控制有極為嚴(yán)格的要求。

四、從臨床案例看安全性的真實(shí)面貌

案例1：神經(jīng)干細(xì)胞移植在脊髓損傷患者中的長期安全性

2024年12月17日，行業(yè)期刊“Cell Reports Medicine”刊發(fā)了一篇名為“Long-term clinical and safety outcomes from a single-site phase 1 study of neural stem cell transplantation for chronic thoracic spinal cord injury”（神經(jīng)干細(xì)胞移植治療慢性胸椎損傷的單中心Ⅰ期臨床研究）的臨床研究結(jié)果。^[1]

本研究為單中心Ⅰ期臨床試驗(yàn)，共有四名受試者接受了NSI-566神經(jīng)干細(xì)胞脊髓植入，隨訪期長達(dá)五年。研究主要目的是評估移植的安全性和有效性。

5年隨訪結(jié)果表明：

手術(shù)耐受良好：所有受試者在術(shù)后即刻均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），表明手術(shù)操作安全可控。

輕度/中度不良反應(yīng)：隨訪期間，未出現(xiàn)顯著并發(fā)癥或長期安全性問題，顯示移植操作整體可接受。

功能改善潛力：盡管本研究主要關(guān)注安全性，但受試者在隨訪期內(nèi)也表現(xiàn)出神經(jīng)功能的可觀察改善，包括運(yùn)動(dòng)和感覺評分的輕度提升。這一現(xiàn)象提示，除了安全性，神經(jīng)干細(xì)胞移植在慢性脊髓損傷中還具備功能恢復(fù)潛力。

總體來看，在嚴(yán)格控制和規(guī)范操作下，神經(jīng)干細(xì)胞移植在慢性胸椎脊髓損傷患者中顯示出良好的長期安全性。本研究為神經(jīng)干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床應(yīng)用提供了重要的安全性參考。

案例2：間充質(zhì)干細(xì)胞在脊髓損傷患者中的安全觀察

2025年5月5日，國際期刊雜志“Stem Cell Research & Therapy”刊發(fā)了一篇“Neurological, functional, and quality of life outcomes following combined mesenchymal stem cell and Schwann cell therapy in spinal cord injury: a 9-year experience”（間充質(zhì)干細(xì)胞和許旺細(xì)胞聯(lián)合療法治療脊髓損傷后的神經(jīng)、功能和生活質(zhì)量：9年經(jīng)驗(yàn)）的臨床研究文章。^[2]

本病例系列研究評估了2013年8月至2022年9月期間接受聯(lián)合細(xì)胞療法治療的106例完全性脊髓損傷患者，并進(jìn)行了為期一年的隨訪。

其中在安全性方面，研究期間共報(bào)告了48例不良事件。包括：頭痛（n=34，70.8%）、惡心（n=27，56.3%）、發(fā)熱（n=19，39.6%）、疲勞（n=8，16.7%）和痙攣（n=5，10.4%）。

所有不良事件的嚴(yán)重程度均為I級或II級，所有患者均接受了門診治療，無需住院。此外，隨訪期間無患者死亡。（圖2）

這一案例系列顯示，在嚴(yán)格規(guī)范的操作和隨訪下，間充質(zhì)干細(xì)胞與許旺細(xì)胞聯(lián)合療法總體安全性可控，短期不良反應(yīng)主要為輕至中度，可自行緩解或門診處理，為脊髓損傷干細(xì)胞治療提供了寶貴的安全性參考。

詳情請瀏覽：間充質(zhì)干細(xì)胞+許旺細(xì)胞治療脊髓損傷：9年實(shí)證神經(jīng)與功能恢復(fù)

總結(jié)：總體來看，無論是短期還是長期隨訪，只要操作規(guī)范、隨訪到位，干細(xì)胞治療脊髓損傷的安全性都是可靠的，且僅出現(xiàn)輕微可控的不良反應(yīng)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不可控的不良事件。

五、影響副作用發(fā)生率的核心因素

干細(xì)胞治療脊髓損傷的副作用發(fā)生及其嚴(yán)重程度并非偶然，而是由以下幾個(gè)核心因素共同決定：

1.細(xì)胞來源與類型：不同類型的干細(xì)胞，其風(fēng)險(xiǎn)特征不同。例如，iPSC衍生的神經(jīng)前體細(xì)胞其研究和應(yīng)用需重點(diǎn)關(guān)注致瘤風(fēng)險(xiǎn)；而一些研究采用的間充質(zhì)干細(xì)胞或者神經(jīng)干細(xì)胞，其免疫原性相對較低。細(xì)胞的純度、活性和無菌性是安全底線。

2.細(xì)胞質(zhì)量與制備工藝：嚴(yán)格的質(zhì)量控制（GMP標(biāo)準(zhǔn)）和規(guī)范的制備流程至關(guān)重要。這能確保細(xì)胞產(chǎn)品的純度、一致性，并避免污染，從源頭上降低致瘤和感染風(fēng)險(xiǎn)。

3.移植策略與技術(shù)水平：精準(zhǔn)的移植技術(shù)（如機(jī)器人輔助立體定向注射）能最大程度減少手術(shù)對正常腦組織的損傷，降低出血和感染風(fēng)險(xiǎn)。

4.患者選擇與疾病階段：干細(xì)胞療法可能對疾病早中期的患者更有效。選擇合適的患者并評估其身體狀況，是控制風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)。

5.術(shù)后管理與隨訪體系：移植后的長期隨訪和規(guī)范的免疫抑制方案是確保細(xì)胞長期存活和功能維持，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理潛在問題的必要條件。

六、如何最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？選擇比治療更重要

由于目前干細(xì)胞療法仍處于前沿探索階段，所以其成功與科研團(tuán)隊(duì)和平臺的水平息息相關(guān)。

1. 平臺技術(shù)積累是療效的根本保障

頂尖平臺通常在干細(xì)胞定向分化、基因編輯、標(biāo)準(zhǔn)化制備與系統(tǒng)性質(zhì)控等方面具備扎實(shí)的技術(shù)積累與專利保護(hù)。

以吉林中科等機(jī)構(gòu)為例，其作為國內(nèi)重要的干細(xì)胞存儲、制備與研發(fā)基地，在神經(jīng)系統(tǒng)性疾病、代謝類疾病等領(lǐng)域積累了豐富的臨床數(shù)據(jù)與國際合作經(jīng)驗(yàn)，累計(jì)完成上萬例干細(xì)胞移植。選擇此類平臺，有助于從細(xì)胞源頭上提升治療的可靠性與成功率。

2. 跨學(xué)科協(xié)作體系推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化

干細(xì)胞治療的成功離不開多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的深度協(xié)同。從基礎(chǔ)研發(fā)、細(xì)胞制備到神經(jīng)外科手術(shù)與術(shù)后康復(fù)，跨機(jī)構(gòu)、跨專業(yè)的合作機(jī)制是技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的關(guān)鍵。

具備完整產(chǎn)學(xué)研醫(yī)鏈條的平臺，能夠系統(tǒng)整合科研資源、臨床需求與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為患者提供整體化、高標(biāo)準(zhǔn)的治療方案

3. 遵循法規(guī)與倫理是安全的制度保障

參與國家藥品監(jiān)督管理局等機(jī)構(gòu)正式批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，是患者權(quán)益與治療安全的重要保障。此類研究嚴(yán)格遵循GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）與GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范），從細(xì)胞來源、制備流程到臨床使用均具備可追溯、可評估的質(zhì)量控制體系。

選擇合規(guī)平臺，既是對患者負(fù)責(zé)，也是推動(dòng)該領(lǐng)域健康發(fā)展的社會責(zé)任的體現(xiàn)。

結(jié)語

干細(xì)胞治療脊髓損傷正為這一領(lǐng)域帶來前所未有的希望，但任何醫(yī)學(xué)突破都離不開科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和審慎評估。從現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)和真實(shí)案例來看，規(guī)范開展的干細(xì)胞治療總體安全性良好，嚴(yán)重不良事件罕見，僅出現(xiàn)輕微、可控的不良反應(yīng)。同時(shí)，副作用的發(fā)生與細(xì)胞類型、質(zhì)量、移植技術(shù)、患者選擇及術(shù)后管理密切相關(guān)。

因此，理性評估、選擇正規(guī)合規(guī)的平臺與專業(yè)團(tuán)隊(duì)、嚴(yán)格隨訪與管理，比盲目追求療效更為關(guān)鍵。只有在安全可控的前提下，干細(xì)胞治療才能真正發(fā)揮其修復(fù)脊髓、改善功能的潛力，為患者帶來切實(shí)可行的希望。

參考資料：

[1]Long-term clinical and safety outcomes from a single-site phase 1 study of neural stem cell transplantation for chronic thoracic spinal cord injuryMartin, Joel R. et al.Cell Reports Medicine, Volume 5, Issue 12, 101841

[2]Akhlaghpasand, M., Tavanaei, R., Hosseinpoor, M.?et al.?Neurological, functional, and quality of life outcomes following combined mesenchymal stem cell and Schwann cell therapy in spinal cord injury: a 9-year experience.?Stem Cell Res Ther?16, 226 (2025). https://doi.org/10.1186/s13287-025-04312-7

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