一張?zhí)幏絾蔚谋澈?，是中?guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的艱難跋涉與加速奔跑。

2025年6月5日，北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科診室，黃曉軍院士提筆寫(xiě)下一張?zhí)厥獾奶幏絾巍獓?guó)內(nèi)首款獲批上市的干細(xì)胞藥物艾米邁托賽注射液由此進(jìn)入臨床應(yīng)用。這款名為“睿鉑生”的藥物將用于治療一名激素治療無(wú)效的急性移植物抗宿主病患者。

這一刻距離2013年3月該藥物首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已過(guò)去12年，漫長(zhǎng)的等待折射出中國(guó)干細(xì)胞藥物審批的艱難歷程。

截至2025年7月30號(hào)，國(guó)內(nèi)共有133款干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)獲得受理，其中2025年1-7月23款（1-5月13款，6-7月10款）。13款正在評(píng)審中。此外，截至到2025年7月30號(hào)，共計(jì)163款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可），其中2025年6-7月新增3款。160項(xiàng)臨床許可奠基下，2025年前5月干細(xì)胞新藥受理再加速：12款間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品領(lǐng)跑，造血干細(xì)胞破局

2025年以來(lái)，共有23款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

01：2025年6-7月干細(xì)胞新藥受理分析

一、受理概況與時(shí)間分布

時(shí)間集中性

• 6月：共受理5款（占比50%），包括源品生物（人羊膜MSC）、中科聚研和再生生物（臍帶MSC）等。

• 7月：共受理5款，集中在7月上旬（7月1日-9日）及下旬（7月28日），反映CDE審批節(jié)奏提速。

峰值節(jié)點(diǎn)：7月9日單日受理3款（昂昇生物、佰鴻、三有利康），凸顯企業(yè)申報(bào)窗口期趨同。

地域分布特征

• 北京主導(dǎo)：6家企業(yè)（如第一生物、葆來(lái)生物、三有利康）占比60%，依托中關(guān)村生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)。

• 多區(qū)域協(xié)同：上海（昂昇生物）、山東（佰鴻）、浙江（生創(chuàng)醫(yī)療）等地企業(yè)同步發(fā)力，體現(xiàn)全國(guó)研發(fā)資源擴(kuò)散。

二、技術(shù)路線與細(xì)胞來(lái)源創(chuàng)新

間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）為主流

• 羊膜MSC（源品生物）：全球唯一人羊膜組織來(lái)源，適應(yīng)癥拓展至絕經(jīng)綜合征（CXSL2500464）。

• 宮血MSC（生創(chuàng)醫(yī)療）：利用經(jīng)血干細(xì)胞，成本低且倫理風(fēng)險(xiǎn)?。–XSL2500547）

• 臍帶來(lái)源主導(dǎo)：7款（70%）采用臍帶MSC，因其免疫原性低、擴(kuò)增能力強(qiáng)，標(biāo)準(zhǔn)化程度高。

特殊來(lái)源突破：亞群精準(zhǔn)化：三有利康的“CD146+臍帶MSC”（CXSL2500548）通過(guò)標(biāo)志物分選提升靶向性，適應(yīng)癥潛力待披露。

現(xiàn)貨型”技術(shù)趨勢(shì)：10款藥物均屬異體通用型，無(wú)需個(gè)體化制備，支持規(guī)?；a(chǎn)。如佰鴻干細(xì)胞（CXSL2500562）采用凍存技術(shù)降低運(yùn)輸成本。

02 2025年6-7月受理的10項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)敿?xì)

新增受理1：2025年6月9號(hào)，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司申報(bào)的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500464），這是該款細(xì)胞注射液第5次獲得受理。

此前，該款細(xì)胞注射液已4次獲得受理：

（1）2024年4月獲得受理（受理號(hào)：CXSL2400258）；

（2）2024年9月獲得受理（受理號(hào)：CXSL2400674）；

（3）2025年1月獲得受理（受理號(hào)：CXSL2500087）；

（4）2025年4月獲得受理（受理號(hào)：CXSL2500297）；

其中三款干細(xì)胞新藥進(jìn)入干細(xì)胞臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥分別是：膝骨關(guān)節(jié)炎、慢性阻塞性肺疾病、中重度急性呼吸窘迫綜合征。

新增受理2：2025年06月17號(hào)，中科聚研（北京）生物科技有限公司申報(bào)的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500492），這是該款細(xì)胞注射液第1次獲得受理。

新增受理3：2025年06月17號(hào)，北京再生生物科技研究院有限公司申報(bào)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500494），這是該款細(xì)胞注射液第1次獲得受理。

新增受理4：2025年07月01號(hào)，北京恒峰銘成生物科技有限公司申報(bào)的“HF001臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500527），這是該款細(xì)胞注射液第1次獲得受理。

新增受理5：2025-07-05，浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司申報(bào)的“宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500547），這是該細(xì)胞注射液第4次獲得受理。

此前，該細(xì)胞注射已有3次獲得受理：

• 2021年03月03號(hào)，（受理號(hào)：CXSL2101001）；
• 2024年02月26號(hào)，（受理號(hào)：CXSL2400156）；
• 2025年05月22號(hào)，（受理號(hào)：CXSL2500412）；

其中該款細(xì)胞注射液）獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥分別是：特發(fā)性肺纖維化，病毒導(dǎo)致的重癥肺炎。

新增受理6：2025年07月05號(hào)，北京三有利康細(xì)胞科技有限公司申報(bào)的“人臍帶CD146間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500548），這是該款細(xì)胞注射液第1次獲得受理。

新增受理7：2025年07月09號(hào)，山東佰鴻干細(xì)胞生物技術(shù)有限公司聯(lián)合廣東佰鴻干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)有限公司，陜西佰鴻干細(xì)胞生物技術(shù)有限公司申報(bào)的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500562），這是該款細(xì)胞注射液第1次獲得受理。

新增受理8：2025年07月09號(hào)，上海昂昇生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的“Astem-101人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500564），這是該款細(xì)胞注射液第1次獲得受理。

新增受理9：2025年07月12號(hào)，北京葆來(lái)生物科技有限公司申報(bào)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500581），這是該款細(xì)胞注射液第1次獲得受理。

新增受理10：2025年07月28號(hào)，北京第一生物科技開(kāi)發(fā)有限公司申報(bào)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)獲受理（受理號(hào)：CXSL2500627），這是該款細(xì)胞注射液第1次獲得受理。

寫(xiě)在最后：干細(xì)胞新藥研發(fā)的加速為中國(guó)患者帶來(lái)前所未有的希望。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任王濤介紹，自2017年至今，中國(guó)已批準(zhǔn)133款干細(xì)胞藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)證涵蓋血液、呼吸、心血管及自身免疫系統(tǒng)疾病。

隨著海南醫(yī)保試點(diǎn)推進(jìn)、80%細(xì)胞類(lèi)創(chuàng)新藥兩年內(nèi)納入醫(yī)保的政策落地，干細(xì)胞療法正從富豪專(zhuān)屬走向大眾醫(yī)療。全球干細(xì)胞市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2025年底達(dá)到2705億美元，近8年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)13.8%。在這場(chǎng)生物科技競(jìng)賽中，中國(guó)已從跟跑者變?yōu)椴⑴苷撸⒃诓糠诸I(lǐng)域展現(xiàn)出領(lǐng)跑姿態(tài)。

參考資料：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

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