12月5日，國家衛(wèi)生健康委召開新聞發(fā)布會，對我國干細胞及基因治療相關政策和管理要求進行了權威介紹。會上明確強調，干細胞等細胞與基因治療屬于高度專業(yè)的醫(yī)療技術，必須由具備資質的專業(yè)醫(yī)療機構依法開展。^[1]

與此同時，國家衛(wèi)健委鄭重提醒：美容院、養(yǎng)生館等非醫(yī)療機構不具備開展該類診療活動的資質，非醫(yī)療專業(yè)技術人員也嚴禁從事相關治療操作。任何超范圍、違規(guī)從事細胞與基因治療的行為，均涉嫌嚴重違法并存在重大安全風險。

一、干細胞技術具有重大價值：但絕不是“哪里都能做”

發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司副司長胡強強表示，當前干細胞等細胞與基因治療受到社會高度關注。我國已批準部分相關藥品上市，部分地區(qū)也通過試點和地方立法積極推動臨床研究和臨床應用，體現(xiàn)了國家對于前沿醫(yī)療科技發(fā)展的重視。

然而，市場上仍出現(xiàn)了一些借技術概念進行非法牟利的現(xiàn)象，例如：

• 宣稱“干細胞一針治愈癌癥、帕金森、阿爾茨海默病”
• 鼓吹“抗衰逆齡、提升免疫力、想治什么治什么”
• 以體驗營、海外醫(yī)療、VIP抗衰等方式誘導收費

此類虛假宣傳嚴重損害公眾生命安全和財產(chǎn)權益，必須堅決抵制。

二、四項重要提醒，嚴守醫(yī)療安全底線

針對上述亂象，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布四點重要提醒，要求嚴格遵循《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》規(guī)范相關行為：^[2]

1.資質管控從嚴，干細胞等細胞與基因治療僅限具備資質的專業(yè)醫(yī)療機構開展，美容院、養(yǎng)生館等非醫(yī)療機構及非醫(yī)療專業(yè)技術人員，一律不得開展相關診療活動；

2.治療前需核查審批資質，未經(jīng)主管部門批準的相關治療仍處于研究階段，不得開展臨床應用及收費，公眾切勿冒生命風險嘗試；

3.認清治療邊界，細胞與基因治療并非“萬能神藥”，更非“零風險”，凡是宣稱“包治百病”“絕對安全”“一針見效”的，均屬騙局；

4.警惕境外非法治療陷阱，部分機構組織患者赴境外接受資質不明的細胞與基因治療，不僅價格高昂、風險極高，且出現(xiàn)問題后維權難度極大，呼吁公眾提高警惕、理性看待、謹慎選擇。

三、為什么必須強調“專業(yè)醫(yī)療機構”？科學與安全缺一不可

那么，為什么國家要如此強調“專業(yè)醫(yī)療機構”這個場所呢？這并非簡單的資質問題，而是由該技術的本質決定的。

干細胞等細胞與基因治療，屬于高度復雜、個體化極強的活體治療。其全過程容不得絲毫馬虎：

從細胞的制備開始，就必須在符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的潔凈實驗室中進行，這遠非普通房間所能實現(xiàn)。

到治療方案的實施，需要由經(jīng)驗豐富的臨床醫(yī)生、細胞制備技術人員和嚴格的質控人員共同組成的團隊完成。

再到治療前后的全程，都必須有嚴謹?shù)脑u估與長期的隨訪監(jiān)測，以保障安全性與有效性。

同時，整個流程還必須接受嚴格的倫理審查與法規(guī)監(jiān)管，確保患者權益。以上所有條件，非醫(yī)療機構無一能夠滿足，強行開展只會帶來巨大的安全隱患。

四、擦亮眼睛：如何辨別正規(guī)干細胞治療途徑？

雖然市面上確實存在夸大宣傳和不合規(guī)操作的亂象，但公眾無需因此恐慌或一概否定干細胞治療的價值。事實上，我國已經(jīng)建立了嚴格且清晰的合法應用路徑，并通過監(jiān)管體系不斷提升安全性與規(guī)范性。

判斷正規(guī)途徑的關鍵，在于了解干細胞來源與制備環(huán)節(jié)是否合規(guī)——在國內，所有用于臨床研究或治療的干細胞制備，必須在通過國家藥監(jiān)局（NMPA）與中國食品藥品檢定研究院（中檢院）等審評備案的、符合GMP標準的細胞制備機構內完成。

此類機構具備：

• 嚴謹?shù)馁|量管理體系；
• 完整可追溯的細胞生產(chǎn)與檢測流程；
• 嚴格的安全控制與臨床級檢測標準。

只有在這樣的機構中制備的細胞產(chǎn)品，質量與安全才能得到保障，也是真正符合法規(guī)的干細胞治療使用來源。因此，選擇干細胞治療時，首先確認是否為通過NMPA與中檢院備案的臨床級細胞制備機構，是保護自身權益、避免風險的重要標準。

五、溫馨提示：守護健康，從科學理性開始

面對新興的醫(yī)療技術，我們既要保持開放了解的態(tài)度，更要堅守安全理性的底線。

• 健康需求，回歸醫(yī)療本質：若有治療需求，務必前往正規(guī)醫(yī)療機構咨詢?？漆t(yī)生。
• 美容抗衰，警惕概念炒作：不要被“高科技”話術迷惑，將醫(yī)療行為與生活美容嚴格區(qū)分。
• 留存證據(jù)，及時舉報維權：如發(fā)現(xiàn)違規(guī)開展相關活動的場所，可向當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門舉報。

技術進步的目的是造福人類健康，但這一切必須建立在安全、規(guī)范、倫理的基礎之上。國家劃出紅線，就是為了保護我們每個人的生命健康權益。

總結：干細胞和基因治療代表著醫(yī)學發(fā)展的未來方向，承載著無數(shù)患者與家庭的希望。但任何前沿技術都必須建立在科學監(jiān)管、專業(yè)保障與倫理安全之上，才能真正實現(xiàn)價值。國家此次明確監(jiān)管要求，既是對行業(yè)健康發(fā)展的推動，更是對公眾生命安全的守護。

在技術快速發(fā)展的關鍵階段，每一位公眾都應提高辨識能力，堅持科學理性，不盲目輕信、不被夸大宣傳誤導，將希望交托在真正可靠的醫(yī)療體系中。只有尊重醫(yī)學規(guī)律、遵守監(jiān)管原則、堅守倫理底線，干細胞等創(chuàng)新療法才能在規(guī)范有序的環(huán)境中，安全惠及更多患者。

參考資料：

國家衛(wèi)健委

[1]https://www.chinanews.com.cn/sh/shipin/cns-d/2025/12-06/news1037152.shtml

[2]https://www.gov.cn/zhengce/content/202510/content_7043790.htm

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