最近，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心又公示了三家公司的干細(xì)胞新藥申請，這三家公司分別是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、貴州中觀生物技術(shù)有限公司（CXSL2300664）和杭州易文賽生物技術(shù)有限公司（CXSL2300670）。值得一提的是，這次受理新藥名稱均為“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”。

干細(xì)胞新藥研發(fā)快訊：深圳、貴州、杭州又各增一項（IND）臨床許可！

2023年9月26日，由深圳市茵冠生物科技有限公司自主研發(fā)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗 ( IND)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2300656）。這是茵冠生物第二款細(xì)胞藥物IND獲受理，實現(xiàn)了“從零到一，從一到二”的連續(xù)突破，其2022年12月29日受理的CXSL2200624人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 ，適應(yīng)于急性缺血性腦卒中的治療。這次新的適應(yīng)癥獲得許可，也標(biāo)志著茵冠生物干細(xì)胞藥物研發(fā)注冊駛上快車道。

2023年10月8日，貴州中觀生物技術(shù)有限公司獲得了受理批號CXSL2300664，這是該公司的第二款細(xì)胞藥物IND獲受理。早在2022年3月25日，他們的首款“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得了CDE默示許可，適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎的治療。

2023年10月9日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司獲得了受理批號CXSL2300670，這是易文賽的第三款人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液藥物IND獲受理。早在2023年6月21日，（受理號：CXSL2300221）默示許可適應(yīng)癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的治療。更早的2022年8月3日，（受理號CXSL2200409）也是適應(yīng)于呼吸系統(tǒng)疾病。這一系列受理表明易文賽在干細(xì)胞藥物研發(fā)方面的持續(xù)進展。

綜上所述，這三個IND受理進一步表明了我國干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展。同時也展示了中國在干細(xì)胞研究和藥物研發(fā)方面的領(lǐng)先地位。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的支持和審批進程將為這些創(chuàng)新藥物的上市鋪平道路，預(yù)示著未來將有更多的干細(xì)胞療法應(yīng)用于臨床實踐為患者帶來更多希望。

?信息來源：CDE

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