2024年11月19日，中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院在《中國臨床試驗注冊中心》正式注冊開展了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）治療甲狀腺功能減退癥（簡稱“甲減”）的臨床研究，并面向社會公開招募符合條件的患者。（注冊號：ChiCTR2400092566 ）這項研究旨在探索干細(xì)胞療法在甲減治療中的安全性和有效性，成為治療甲減的新嘗試。

本次試驗的招募時間是從2024年11月20日到2025年11月20日。

什么是甲狀腺功能減退癥？

甲狀腺功能減退癥（Hypothyroidism），簡稱甲減，是指由于甲狀腺激素合成和分泌減少或組織作用減弱導(dǎo)致的全身代謝減低綜合征。這種病癥會導(dǎo)致身體的新陳代謝速度變慢，并可能影響到多個器官系統(tǒng)。

甲狀腺是一個位于頸部前方、形狀類似蝴蝶的小腺體，它負(fù)責(zé)生產(chǎn)兩種主要的甲狀腺激素：甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）。這些激素對于維持正常的身體功能至關(guān)重要，包括調(diào)節(jié)能量水平、心率、體溫以及蛋白質(zhì)合成等。當(dāng)甲狀腺不能產(chǎn)生足夠的T4和/或T3時，就會發(fā)生甲狀腺功能減退癥。

該病的癥狀可以非常輕微且非特異性，在早期階段甚至可能不明顯。然而，隨著病情的發(fā)展，患者可能會經(jīng)歷一系列典型的表現(xiàn)，如疲倦、對寒冷更敏感、便秘、皮膚干燥、體重增長、面部浮腫、聲音嘶啞、毛發(fā)粗糙、肌肉無力與疼痛、月經(jīng)周期異常、記憶力問題等。嬰兒如果患有未經(jīng)治療的甲狀腺功能減退癥，則可能導(dǎo)致嚴(yán)重的生長發(fā)育遲緩和智力障礙；兒童及青少年也可能表現(xiàn)出生長不良、恒牙發(fā)育遲緩等問題.

盡管現(xiàn)有的藥物治療（如甲狀腺激素替代療法）可以緩解癥狀，但仍有部分患者因藥物不耐受或效果欠佳而尋求新的治療方式。

干細(xì)胞療法為何成為甲減治療的突破口？

間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）因其來源廣泛、免疫原性低且具有強大的修復(fù)能力和多向分化潛能而備受關(guān)注，尤其是在組織再生與免疫調(diào)節(jié)方面。特別是臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells, UC-MSCs），它們不僅容易獲取，而且由于其獨特的生物學(xué)特性，如良好的免疫調(diào)節(jié)作用和組織修復(fù)潛力，使得UC-MSCs成為了研究者們探索新型治療方法的理想選擇。

在本項單臂探索性臨床試驗中，我們將采用靜脈輸注的方式將UC-MSC引入患者體內(nèi)，旨在通過調(diào)節(jié)患者的免疫系統(tǒng)、修復(fù)受損的甲狀腺組織以及改善甲狀腺功能，為甲減患者提供一種全新的治療路徑。這項為期三年的研究計劃招募14名符合條件的參與者，以評估干細(xì)胞療法的安全性和有效。

臨床招募 | 960軍醫(yī)院啟動干細(xì)胞治療甲狀腺功能減退癥患者招募！

01.全面的安全性與有效性評估

為了確保治療的安全性和效果，我們將密切監(jiān)測治療后不同時間點的關(guān)鍵指標(biāo)，包括但不限于：

• 甲狀腺相關(guān)抗體水平（如抗過氧化物酶抗體TPOAb和抗甲狀腺球蛋白抗體TgAb），這些指標(biāo)可以反映免疫系統(tǒng)對甲狀腺攻擊的程度；
• 甲狀腺功能參數(shù)（如促甲狀腺激素TSH、游離三碘甲狀腺原氨酸FT3、游離甲狀腺素FT4），用以直接衡量甲狀腺激素的分泌狀態(tài)7。

02.癥狀改善與影像學(xué)評估相結(jié)合

除了實驗室檢測外，我們還將結(jié)合患者的主觀感受變化及甲狀腺超聲影像學(xué)檢查結(jié)果來綜合評價療效。這種方法可以從多個角度全面展示干細(xì)胞治療的效果，確保研究結(jié)論的可靠性和科學(xué)性。

03.精準(zhǔn)招募確保研究質(zhì)量

為了保證研究的質(zhì)量，我們設(shè)定了嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。例如，僅限于由橋本氏甲狀腺炎引起的甲減患者，并且要求受試者年齡達(dá)到18歲以上，確診患有橋本氏甲狀腺炎并處于甲減期，同時伴有TPOAb或TgAb陽性反應(yīng)。

此外，對于那些對現(xiàn)有藥物治療不耐受或效果不佳，不愿意接受手術(shù)治療或無法耐受手術(shù)的情況也給予考慮。然而，若存在合并甲狀腺癌或其他需要緊急處理的情況，則不符合參與條件。

04.報名須知

如果您滿足上述所有條件并且有興趣加入我們的研究，請留意以下幾點：

• 患者招募時間為2024年11月20日至2025年11月20日；
• 您可以通過聯(lián)系位于山東省濟南市天橋區(qū)師范路25號的中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院的研究團隊進(jìn)行初步篩查和咨詢。

請注意，如果患者正處于妊娠期、因其他甲狀腺疾病引起TSH升高、正在參加其他臨床試驗或無法配合后續(xù)隨訪，則不適合參與本次研究。

結(jié)論：綜上所述，本研究旨在利用UC-MSCs的獨特優(yōu)勢，探索一種可能改變傳統(tǒng)治療模式的新方法，為更多甲減患者帶來希望。我們期待著能夠通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計和實施，驗證這一創(chuàng)新療法的有效性，并最終造福廣大患者群體。

信息來源：中國臨床試驗注冊中心

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