外泌體具有令人難以置信的特性，使研究人員能夠將外泌體設計為藥物輸送載體，并完美地靶向目標組織，同時逃避或調節(jié)免疫反應。如今，藥物輸送和外泌體介導療法的開發(fā)是一個不斷增長的細分市場，有超過60家公司在這一領域開拓進取。

外泌體研究的許多最新進展都是基于技術的，這有助于研究人員量化外泌體的貨物和亞型，從而可以非常精確地跟蹤外泌體。這有助于公司規(guī)范外泌體藥物劑量和輸送，并為癌癥和神經退行性疾病等難以治療的疾病提供有效的治療方法。

從實驗室到臨床：干細胞外泌體治療的全球市場

近年來，制藥公司與神經科學、細胞和基因治療、分子生物學和成像領域的學術科學家之間的互動日益增多。這些互動正在加速將實驗室發(fā)現有效轉化為人體臨床試驗。

由于外泌體具有作為細胞內信使的天然特性，許多公司正在將其商業(yè)化，即細胞自然釋放的外泌體。此外，小型和大型公司現在都在開發(fā)工程外泌體，這種方法有可能促進藥物輸送到難以到達的組織，例如中樞神經系統(tǒng) (CNS)。

基于干細胞外泌體的療法

近年來，一些大學和研究醫(yī)院已經利用外泌體進行了小規(guī)模的 I 期臨床試驗。到目前為止，只有Aegle Therapeutics、Exopharm Ltd、United Therapeutics、Avalon Globocare和Direct Biologics等少數公司已經到達將外泌體療法轉變?yōu)槿梭w試驗的關鍵點。盡管取得了所有這些令人興奮的進展，但截至今天，還沒有一種外泌體療法獲得美國FDA的批準。

基于外泌體的療法最有可能在英國、意大利和韓國比美國更早實現商業(yè)化，因為這些國家的公司在其產品線中擁有更多的產品。

盡管如此，全球范圍內，一些基于外泌體的護膚藥妝品通過皮膚科醫(yī)生辦公室和美容診所分銷和銷售。外泌體現在被全球化妝品行業(yè)用來制造和銷售護膚產品，這些產品利用這些小細胞外囊泡的力量來增強多種特性。外泌體可以向靶細胞提供蛋白質、脂質和核酸等生物活性物質，以改變基因表達和細胞功能。重要的是，外泌體還可以誘導膠原蛋白形成、增強組織再生并發(fā)揮抗炎特性。

這些產品通常用于患者接受各種類型的治療，如激光和微針治療，以延長皮膚壽命。實驗室外泌體研究表明，外泌體在皮膚年輕化、疤痕修復、頭發(fā)修復和脂肪移植存活率方面效果顯著。此外，還正在開發(fā)用于傷口愈合和眼部治療以及抗衰老應用的產品。

外泌體診斷市場

到目前為止，只有兩種基于外泌體的診斷方法獲得了FDA的快速通道批準。

• 一種是ExosomeDiagnostics/Bio-Techne的ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) 測試。突破性設備稱號于2019年6月17日授予。通過授予該稱號，FDA承認有必要避免痛苦且侵入性的前列腺活檢。
• 第二種診斷方法是 Guardant Health 的 Guardant360CDx，于2020年8月13日獲得美國FDA批準。它是一種基于外泌體的診斷方法，可以檢測轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)。

據Cancer.Net估計，2023年，美國預計將有288,300名男性被診斷出患有前列腺癌。2020年，全球估計有 1,414,259人被診斷出患有前列腺癌。診斷時的平均年齡為66歲。據估計，2023年美國有34,700人死于該疾病。2020年，全球估計有375,304人死于前列腺癌。

據《科學新聞》報道，全球每年有超過130萬例新病例被診斷出來。歐洲和北美加起來，每年有近200萬例活檢。ExoDx前列腺測試是一種尿液測試，適用于50歲及以上、前列腺特異性抗原 (PSA) 為2-10ng/ml的男性。該測試提供風險評分。該測試可以幫助患者放心避免前列腺活檢或提高患者對醫(yī)生建議的依從性。ExoDx前列腺測試在兩項臨床試驗中進行了評估，涉及1,022名患者，自首次推出以來已用于30,000多名患者。測試費用為760美元。

Guardant Health 的Guardant360 CDx已獲批用于任何實體癌性腫瘤患者的腫瘤突變分析。該測試還被批準作為伴隨診斷，用于識別可能受益于 Tagrisso（奧希替尼）治療的表皮生長因子受體 (EGFR) 變異的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。該測試為患者和臨床醫(yī)生提供了一種簡單、快速的血液測試，以幫助確定個性化治療方案。

迄今為止，已有7,000多名腫瘤學家使用了該測試，美國已進行了超過150,000次Guardant360測試。單次測試的費用約為4,216美元。

兩種獲批的外泌體診斷方法目前正在產生商業(yè)收入，預計未來幾年將有更多診斷和治療方法進入市場?？傮w而言，預計到2030年，外泌體診斷和治療的全球市場規(guī)模將增長至10億美元以上，在此期間的六年復合年增長率高達10.5%。預計推動市場增長的關鍵因素包括對癌癥診斷的需求增加。

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